告别“被动迎检”！绍兴药企迎来“定期预排”新模式

近日，绍兴市市场监管局与浙江医药股份有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司签订合作协议，深化药品生产企业“定期预排”检查试点工作。这意味着，两家药企迎检压力将得到进一步纾解。

药品生产企业属于特殊高风险行业，监管标准远高于一般工商企业。目前，我市共有药品生产企业50余家，企业在新药研发上市、药品注册验证、生产线改扩建、许可延续审查等环节需依规接受相应监管检查，如GMP（生产质量管理规范）检查、注册检查、生产许可检查等。传统监管模式下，企业需逐项申请检查，单次检查仅对应单一核查项目，检查时间零散、频次密集，导致企业需反复筹备迎检，耗费大量人力物力，甚至打乱生产节奏，加重运营负担。

针对行业痛点，今年以来，市市场监管局联合省药品检查中心，立足本地药品生产企业发展实际，深化“定期预排”检查试点工作。监管部门结合每家药企生产计划、项目进度、合规需求，量身定制固定检查周期和时段，推行“定期定点+机动兜底”检查机制——在定期检查频次之外，按需增设一次机动应急检查，既保障企业在固定时段集中接受各类项目合并检查，也能兼顾特殊药品、加急项目、应急审批的紧急核查需求，彻底解决时间不确定、多头检查、重复检查等问题，让企业告别“被动迎检”。

据初步统计，试点药品生产企业各类合规检查次数下降超四成，真正实现了监管效能与企业发展双赢。

“集团旗下子公司众多，日常各类合规检查量大、任务重，以往零散检查极大牵扯企业管理精力。如今监管部门每两个月固定开展一次检查，我们可以提前做好准备。”浙江医药董事、质量总监俞育庆坦言。眼下，该企业部分生产线正准备搬迁，“定期预排”模式实现了一次进场、多项联查，方便企业提前统筹生产、搬迁、迎检各项工作，彻底省去反复筹备、多次迎检的麻烦。

“我们将深化试点，逐步拓展服务覆盖面。”市市场监管局相关负责人表示，将持续优化工作机制、细化流程，从源头杜绝多头检查、重复打扰。

（内容来源：绍兴日报）